Cases & Blog

医疗器械注塑：如何选择符合 ISO 13485 的材料？

• 2025-05-09 00:00
• 管理员
• 37

在医疗器械智能化、微型化浪潮的推动下，塑料注塑件已深度融入医疗设备的各个环节，成为保障设备功能与性能的关键要素。而选择符合ISO 13485 标准的材料，则是确保医疗器械安全性、合规性与可靠性的基石。

一、ISO 13485 标准：医疗器械质量的 “黄金标尺”

ISO 13485 作为国际公认的医疗器械质量管理体系标准，对注塑材料提出了严苛要求。符合该标准的材料，不仅要具备优异的生物相容性和灭菌稳定性，还需在产品全生命周期内保证批次一致性与可追溯性，全方位守护医疗产品的质量安全。

二、ISO 13485 合规材料的核心特质

1.生物相容性达标：严格遵循USP Class VI、ISO 10993等权威测试标准，确保材料与人体接触安全无害。

2.灭菌兼容性强：可耐受环氧乙烷（EO）、γ 射线、高温蒸汽等多种灭菌方式，满足不同器械的生产需求。

3.低可提取物与挥发物：最大程度降低材料对医疗环境和人体的潜在风险。

4.医疗级认证完备：材料生产商需提供详尽的认证文件与变更控制计划，确保质量全程可控。

三、医疗注塑领域的 “明星材料”

1.PC（聚碳酸酯）：凭借高透明度与出色韧性，常用于 IV 组件、连接器等精密部件。

2.PP（聚丙烯）：性价比优势显著，广泛应用于一次性注射器、采样管等耗材。

3.TPE/TPU（热塑性弹性体）：以柔软触感与良好弹性，成为密封圈、软连接部件的首选。

4.PEEK：具备高强度与耐高温特性，是植入类医疗器械的理想材料。

四、TXS 专业护航：从选材到生产的全链路合规

TXS 深耕医疗器械注塑领域，不仅提供从结构设计、模具开发到注塑生产、洁净组装的一站式服务，更从原材料源头介入，通过技术审核与验证，确保材料在结构适配性、灭菌耐受性及使用场景需求上全面符合 ISO 13485 标准。

TXS 核心优势

✅十万级洁净注塑车间与万级实验室，严控生产环境；
✅ 专注医疗级注塑模具开发与零部件批量制造；
✅ 专业团队协助材料验证、模流分析，规避潜在风险；
✅ 全流程遵循 ISO 13485 标准，为品质保驾护航。

在医疗器械合规生产的道路上，每一步都关乎生命健康。选择 TXS，让专业为您的产品质量筑牢防线！

#医疗器械注塑 #ISO13485 #生物相容性 #医疗材料选型